PROMOVIA HYDRO BALANCE (50 mg / 2 mL)

Імплантат для внутрішньосуглобових ін’єкцій PROMOVIA HYDRO BALANCE на основі розчину гіалуронату натрію стерильний (50 mg / 2 mL)

Інструкція по застосуванню медичного виробу

ОПИС
PROMOVIA HYDRO BALANCE – стерильний ін’єкційний та ізотонічний гель, що біологічно розкладається, для внутрішньосуглобового застосування. Препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE складається зі збалансованої суміші вироблених бактеріями Streptococcus equi гіалуронових кислот: середньомолекулярної (1200–1500 кДа) і низькомолекулярної (200–400 кДа), введеної в концентрації 25 мг/мл у буферний фізіологічний розчин.

Завдяки здатності зв’язуватися з водою трегалоза – дисахарид, утворений двома молекулами глюкози, – стабілізує та захищає макромолекулярну структуру гелю гіалуронової кислоти як від хімічного, так і від фізичного руйнування. Трегалоза отримана внаслідок ферментативної модифікації крохмалю.

Завдяки своїм в’язкопружним властивостям препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE сприяє нормалізації в’язкості синовіальної рідини у внутрішньосуглобовій порожнині.

Кожен пакунок містить попередньо заповнений шприц із препаратом PROMOVIA HYDRO BALANCE і листок-вкладиш. На двох етикетках, прикріплених до ампули, зазначено номер партії та термін придатності. Одну з цих етикеток потрібно віддати пацієнту, а іншу вклеїти в його медичну карту, щоб забезпечити можливість відстеження.

Упаковка не містить голок.

СКЛАД
Гіалуронат натрію (25 мг/мл), трегалоза, хлорид натрію, одноосновний натрію фосфат дигідрат, двохосновний натрію фосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

ПОКАЗАННЯ
PROMOVIA HYDRO BALANCE є замінником синовіальної рідини, що завдяки своїм в’язкопружним і мастильним властивостям сприяє відновленню реологічних станів суглобів, які зазнали змін через дегенеративні ураження або внаслідок травми.

Покращуючи характеристики синовіальної рідини, засіб чинить захисну дію на суглоби та сприяє поліпшенню їхньої функціональності та зниженню больової симптоматики.

Препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE діє лише на рівні суглоба, у який вводиться, і не справляє жодного системного впливу.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE можна використовувати виключно для внутрішньосуглобових ін’єкцій і його повинен вводити тільки медичний працівник, що пройшов спеціальну підготовку з техніки виконання внутрішньосуглобових ін’єкцій.

Перед застосуванням перевірте цілісність шприца та термін придатності. Не використовуйте жодні інші голки, крім зазначених. Препарат не можна вводити за наявності інфікування або сильного запалення суглоба. Уникайте введення в разі активних інфекцій або запальних станів шкіри поблизу місця ін’єкції. Через відсутність клінічних даних щодо застосування гіалуронату в дітей лікування препаратом PROMOVIA HYDRO BALANCE в таких випадках не рекомендується.

Не вводьте препарат пацієнтам із підтвердженою індивідуальною гіперчутливістю до будь-якого з його складових. Не застосовуйте під час вагітності та годування груддю, оскільки препарат не тестувався в таких випадках. Препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE потрібно з обережністю вводити пацієнтам, які мають гіперчутливість до ліків в анамнезі, і пацієнтам із дефіцитом печінкових ферментів або печінковою недостатністю. Після внутрішньосуглобової ін’єкції пацієнту рекомендовано уникати фізичної діяльності, що навантажує суглоб, і повертатися до звичних видів діяльності через кілька днів. Не застосовуйте PROMOVIA HYDRO BALANCE одночасно з іншими препаратами для внутрішньосуглобових ін’єкцій, щоб уникнути можливої взаємодії. PROMOVIA HYDRO BALANCE є одноразовим виробом, якість і стерильність якого гарантуються, лише якщо шприц запечатаний. Тому всі залишки потрібно утилізувати й заборонено використовувати повторно навіть після стерилізації.

Не використовуйте виріб, якщо пакунок уже розкрито або пошкоджено.

Шприц із голкою потрібно утилізувати відразу після використання, навіть якщо розчин не введено повністю. Після використання утилізувати згідно з чинними нормами.

НЕСУМІСНІСТЬ
Гіалуронат натрію несумісний зі сполуками четвертинного амонію, такими як розчини хлориду бензалконію. Уникайте контакту препарату PROMOVIA HYDRO BALANCE з такими речовинами.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Після ін’єкції PROMOVIA HYDRO BALANCE можуть виникати деякі тимчасові побічні реакції, такі як: біль, скутість, відчуття печії, почервоніння або набряк. Такі вторинні прояви можна полегшити завдяки прикладанню льоду до суглоба, у який було зроблено ін’єкцію. Зазвичай вони незабаром зникають. Якщо симптоми залишаються, зверніться до лікаря. Як і за будь-яких внутрішньосуглобових втручань, можливі випадки септичного артриту, якщо не дотримуватися правил асептичного введення.

Значно рідше можуть з’являтися гематоми й болі, кропив’янка та свербіж. Про будь-які інші небажані побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією PROMOVIA HYDRO BALANCE, потрібно повідомляти лікареві.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед ін’єкцією PROMOVIA HYDRO BALANCE потрібно видалити можливий суглобовий випіт. Для видалення випоту та ін’єкції PROMOVIA HYDRO BALANCE потрібно використовувати ту ж саму голку. Зніміть захисний ковпачок шприца, звертаючи особливу увагу на те, щоб не торкнутись отвору. Щільно нагвинтіть голку з діаметром 18G–22G на наконечник типу «Луер», дотримуючись наведених нижче вказівок. Перед ін’єкцією потрібно обробити місце введення відповідним дезінфекційним засобом. Введіть препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE, застосовуючи асептичну техніку. Вводити потрібно виключно в порожнину суглоба. Препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE потрібно вводити в порожнину суглоба обережно, за необхідності використовуючи методи візуалізації. Рекомендований початковий курс складається з трьох лікувальних сеансів, які проводять з тижневим інтервалом, з наступними сеансами підтримувальної терапії за призначенням лікаря в разі необхідності.

За умови використання ампули 4 мл курс становить один сеанс або за призначенням лікаря.

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИЄДНАННЯ ГОЛКИ ДО ШПРИЦА
А. Обережно згвинтіть ковпачок із наконечника шприца, звертаючи особливу увагу на те, щоб не торкнутись отвору.
Б. Обережно утримуючи голку за захисний ковпачок, вставте її у гвинтовий наконечник типу «Луер» і нагвинтіть до появи перших ознак реакції опору, щоб забезпечити герметичність з’єднання та запобігти витіканню гелю під час введення препарату.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте препарат PROMOVIA HYDRO BALANCE в оригінальній коробці за температури 2–25 °C (36–77 °F) у сухому місці. Забезпечте захист від світла, тепла та морозу. Зберігайте в недоступному для дітей місці.

ВМІСТ УПАКОВКИ
Стерилізований за допомогою парового методу шприц, попередньо заповнений 2 або 4 мл апірогенного гелю.
Остання редакція інструкції із застосування: грудень 2022 р.
Рекламації і претензії щодо якості медичного виробу приймаються уповноваженим представником в Україні.

Уповноважений представник виробника в Україні:

UA.TR.098
ТОВ «ХАЙМЕДІКАЛ»,
вул. Литвиненко-Вольгемут, буд. 1-А, кв. 47, м. Київ, 03194, Україна
тел.: +38 (097) 696-05-99, +38 (097) 567-39-57
email: sch–@ukr.net
ІННЕЙТ с.р.л. В’яле Індустріа, 11-13 15067 Нові-Лігуре (АЛ), Італія, info@innate.it
INNATE s.r.l. Viale Industria, 11-13 15067 Novi Ligure (AL), Italy, info@innate.it

Символи на упаковці