PROMOVIA (24 mg / 2 mL)

Імплантат для внутрішньосуглобових ін’єкцій PROMOVIA на основі розчину гіалуронату натрію стерильний (24 mg / 2 mL)

Інструкція по застосуванню медичного виробу

ОПИС
PROMOVIA 24 mg – стерильний ін’єкційний та ізотонічний гель, що біологічно розкладається, для внутрішньосуглобового застосування. Препарат PROMOVIA 24 mg складається з виробленої бактеріями Streptococcus equi середньомолекулярної (1,0–1,5 x 10⁶ Да) гіалуронової кислоти, введеної в концентрації 12 мг/мл у буферний фізіологічний розчин. Завдяки своїм в’язкопружним властивостям препарат PROMOVIA 24 mg сприяє нормалізації в’язкості синовіальної рідини у внутрішньосуглобовій порожнині.

Кожна упаковка містить попередньо заповнений шприц із препаратом PROMOVIA 24 mg та листок-вкладиш. На двох вкладених етикетках зазначено номер партії та термін придатності. Одну з цих етикеток потрібно віддати пацієнту, а іншу вклеїти в його медичну карту, щоб забезпечити можливість відстеження.

СКЛАД
Гіалуронат натрію (12 мг/мл), хлорид натрію, одноосновний натрію фосфат дигідрат, двохосновний натрію фосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

ПОКАЗАННЯ
PROMOVIA 24 mg є замінником синовіальної рідини, що завдяки своїм в’язкопружним і мастильним властивостям сприяє відновленню реологічних станів суглобів, які зазнали змін через дегенеративні ураження або внаслідок травми. Покращуючи характеристики синовіальної рідини, засіб чинить захисну дію на суглоби та сприяє поліпшенню їхньої функціональності та зниженню больової симптоматики. Препарат PROMOVIA 24 mg діє лише на рівні суглоба, у який вводиться, і не справляє жодного системного впливу.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат PROMOVIA 24 mg можна використовувати виключно для внутрішньосуглобових ін’єкцій і його повинен вводити тільки медичний працівник, що пройшов спеціальну підготовку з техніки виконання внутрішньосуглобових ін’єкцій.

Перед застосуванням перевірте цілісність шприца та термін придатності. Не використовуйте жодні інші голки, крім зазначених. Препарат не можна вводити за наявності інфікування або сильного запалення суглоба. Уникайте введення в разі активних інфекцій або запальних станів шкіри поблизу місця ін’єкції. Через відсутність клінічних даних щодо застосування гіалуронату в дітей лікування препаратом PROMOVIA 24 mg в таких випадках не рекомендується. Після внутрішньосуглобової ін’єкції пацієнту рекомендовано уникати фізичної діяльності, що навантажує суглоб, і повертатися до звичних видів діяльності через кілька днів. PROMOVIA 24 mg є препаратом одноразового застосування, якість і стерильність якого гарантуються, лише якщо шприц запечатаний. Тому всі залишки потрібно утилізувати й заборонено використовувати повторно навіть після стерилізації.

Не використовуйте виріб, якщо пакунок уже розкрито або пошкоджено.

Шприц із голкою потрібно утилізувати відразу після використання, навіть якщо розчин не введено повністю. Після використання утилізувати згідно з чинними нормами.

НЕСУМІСНІСТЬ
Гіалуронат натрію несумісний зі сполуками четвертинного амонію, такими як розчини хлориду бензалконію. Уникайте контакту препарату PROMOVIA 24 mg з такими речовинами.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Після ін’єкції PROMOVIA 24 mg можуть виникати деякі тимчасові побічні реакції, такі як: біль, скутість, відчуття печії, почервоніння або набряк. Такі вторинні прояви можна полегшити завдяки прикладанню льоду до суглоба, у який було зроблено ін’єкцію. Зазвичай вони незабаром зникають. Якщо симптоми залишаються, зверніться до лікаря. Про будь-які інші небажані побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією PROMOVIA 24 mg, потрібно повідомляти лікареві.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед ін’єкцією PROMOVIA 24 mg потрібно видалити можливий суглобовий випіт. Для видалення випоту та ін’єкції PROMOVIA 24 mg потрібно використовувати ту ж саму голку. Зніміть захисний ковпачок шприца, звертаючи особливу увагу на те, щоб не торкнутись отвору. Щільно нагвинтіть голку з діаметром 18G–22G на наконечник типу «Луер», дотримуючись наведених нижче вказівок. Перед ін’єкцією потрібно обробити місце введення відповідним дезінфекційним засобом.

Введіть препарат PROMOVIA 24 mg, застосовуючи асептичну техніку. Вводити потрібно виключно в порожнину суглоба.

Рекомендований початковий курс складається з трьох лікувальних сеансів, які проводять з тижневим інтервалом, з наступними сеансами підтримувальної терапії за призначенням лікаря в разі необхідності.

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИЄДНАННЯ ГОЛКИ ДО ШПРИЦА
А. Обережно згвинтіть ковпачок із наконечника шприца, звертаючи особливу увагу на те, щоб не торкнутись отвору.

Б. Обережно утримуючи голку за захисний ковпачок, вставте її у гвинтовий наконечник типу «Луер» і нагвинтіть до появи перших ознак реакції опору, щоб забезпечити герметичність з’єднання та запобігти витіканню гелю під час введення препарату.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте препарат PROMOVIA 24 mg в оригінальній коробці за температури 2–25 °C (36–77 °F) у сухому місці. Забезпечте захист від світла, тепла та морозу. Зберігайте в недоступному для дітей місці.

ВМІСТ УПАКОВКИ
Стерилізований за допомогою парового методу шприц, попередньо заповнений 2 мл апірогенного гелю.
Остання редакція інструкції із застосування: грудень 2022 р.
Рекламації і претензії щодо якості медичного виробу приймаються уповноваженим представником в Україні.
Уповноважений представник виробника в Україні:

UA.TR.098
ТОВ «ХАЙМЕДІКАЛ»,
вул. Литвиненко-Вольгемут, буд. 1-А, кв. 47, м. Київ, 03194, Україна
тел.: +38 (097) 696-05-99, +38 (097) 567-39-57
email: sch–@ukr.net
ІННЕЙТ с.р.л. В’яле Індустріа, 11-13 15067 Нові-Лігуре (АЛ), Італія, info@innate.it
INNATE s.r.l. Viale Industria, 11-13 15067 Novi Ligure (AL), Italy, info@innate.it

Символи на упаковці