Інструкція - www.highmedical.com.ua

Імплантат для внутрішньосуглобових ін’єкцій PROYAL М на основі 2,0% розчину гіалуронату натрію стерильний

ПОКАЗАННЯ:

PROYAL M – замінник синовіальної рідини, який завдяки своїм в’язкопластичним та змащувальним властивостям сприяє відновленню реологічних умов пошкоджених суглобів у пацієнтів із дегенеративним остеоартрозом. Покращуючи характеристики синовіальної рідини, продукт забезпечує захисну дію на суглоби, що призводить до покращення функціональності суглоба та зменшення болю. PROYAL M діє тільки на рівні суглоба, в який він вводиться, не має системної дії.

ОПИС ПРОДУКТУ:

PROYAL M – це стерильний, ін’єкційний, біорозкладний ізотонічний гель для внутрішньосуглобового введення. PROYAL M складається з гіалуронової кислоти середньої молекулярної маси (1,5-2,5 х 106 Дальтон), отриманої від бактерій Streptococcus equi, сформульовану з концентрацією 20 мг/мл у фізіологічному буфері. PROYAL M відрізняється в’язкоеластичними властивостями, що дозволяє нормалізувати в’язкість синовіальної рідини у суглобову порожнину. Кожна упаковка містить флакон-шприц PROYAL M та інструкцію до нього. Всередині упаковки є дві мітки з номером партії та терміном придатності. Одну з цих міток слід прикріпити в історію хвороби пацієнта, а іншу надати пацієнту для забезпечення можливості відстеження.

СКЛАД:

Гіалуронат натрію 20 мг/мл, хлорид натрію, натрію дигідрофосфат дигідрат, двоосновний додекагідрат фосфату натрію, вода для ін’єкцій.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ:

Перед введенням PROYAL M видаліть можливий ексудат.

Зніміть захисний ковпачок шприца, приділяючи особливу увагу уникненню контакту з отвором. Щільно вкрутіть голку діаметром від 18 до 22 G до фітингу шприца Luer-Lock, слідуючи наведеним нижче інструкціям. Перед введенням засобу обробіть місце введення відповідним антисептиком. Введіть PROYAL M, дотримуючись асептичної техніки. Введіть необхідну кількість у внутрішньосуглобову порожнину. Використання PROYAL M

проводить тільки кваліфікований лікар. PROYAL M повинен використовуватися в залежності від потреб кожного пацієнта, області і патології, яку слід лікувати.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИЄДНАННЯ ГОЛКИ ДО ШПРИЦА:

А. Обережно відкрутіть ковпачок з наконечника шприца, приділяючи особливу увагу униканню контакту під час відкриття.

Б. Обережно утримуйте захисний ковпачок голки та встановіть голку на фітинг шприца Luer-Lock, щільно зафіксувавши його до відчуття легкого опору, щоб забезпечити герметичність ущільнення та запобігти витоку гелю під час введення.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:

PROYAL M призначений лише для внутрішньосуглобових ін’єкцій та повинен використовуватися виключно лікарями, які мають спеціальну підготовку з техніки введення внутрішньосуглобових ін’єкцій. Перед використанням перевірте цілісність шприца та термін придатності. Не використовуйте інші голки, окрім тих, що вказані. Препарат не повинен вводитися при наявності інфікованого або сильно запального суглоба. Від ін’єкцій слід утримуватися при поточних інфекціях або запальних захворюваннях шкіри поблизу місця ін’єкцій. Рекомендується порадити пацієнту після внутрішньосуглобової ін’єкції уникати фізичних навантажень на суглоб та повертатися до звичайної діяльності через кілька днів.

УВАГА: Зовнішня сторона шприца нестерильна.

PROYAL M не був протестований у жінок під час вагітності або годування груддю, тому його використання в таких випадках не рекомендується. PROYAL M не повинен використовуватися у пацієнтів до 18 років. Оскільки PROYAL M є одноразовим продуктом, якість і стерильність гарантовані лише за умови оригінальної герметизації шприца. Тому будь-який залишок повинен бути утилізований і не повинен використовуватися повторно, навіть після нової стерилізації. Не використовуйте продукт, якщо упаковка вже відкрита або пошкоджена. Після використання утилізуйте шприц у відповідний контейнер відповідно до чинного законодавства.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

Після ін’єкції PROYAL M можуть виникнути тимчасові побічні ефекти, такі як біль, скутість суглоба, відчуття печіння, почервоніння, підвищення чутливості або набряк. Ці побічні прояви можуть бути полегшені прикладанням льоду на суглоб. Зазвичай перелічені симптоми зникають протягом короткого часу. Якщо вони зберігаються, зверніться до лікаря. Будь-які небажані побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією PROYAL M, повинні бути повідомлені лікарю. В разі внутрішньосуглобового лікування, можливе рідкісне виникнення суглобового артриту, при недотримані загальних заходів антисептики.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

Існують несумісності між гіалуронатом натрію та четвертинними амонієвими сполуками, такими як розчини бензалконію хлориду. Тому слід уникати контакту між PROYAL M та цими речовинами.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

Зберігайте PROYAL M при температурі від 2 до 25°C (36-77°F) в сухому місці у оригінальній коробці. Захищайте від світла, тепла і морозу. Утримуйте подалі від дітей.

СИМВОЛИ:

	Користуйтеся інструкцією щодо використання
	Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО
	Стерилізовано вологим або сухим жаром
	Зберігати в сухому місці
	Оберігати від нагрівання і радіоактивних джерел
	Стерильна система потоку рідини, яку було стерилізовано опроміненням
	Виробник
0373	Знак СЕ
	Зберігати в межах +2°C та +25°C (Обмеження температури)
	Не використовувати в разі пошкодження пакування
	Повторно не використовувати
	Код партії
	Термін використання
	Каталожний номер
	Дата виготовлення
UA.TR.098	Знак відповідності технічному регламенту